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藥監局公布藥品檢驗檢測機構實驗室儀器配置要求(附詳細目錄)
日前 ,國家藥監局印發《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》(以下簡稱《指導原則》) ,明確A級(全麵能力) 、B級(較高能力)和C級(常規能力)三個層級的能力建設要求 。
《指導原則》明確給出了不同層級藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備的配備數量和具體的名錄 。其中,A級 :設備種類達289種 ,原值達2.7億元 ;B級 :藥品設備種類≥195種 ,原值≥1.8億元 ;C級 :藥品設備種類≥111種 ,原值≥2000萬元 。
具體要求見下表 :
表1.1藥品檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備統計表
領域 |
A級(種) |
B級(種) |
C級(種) |
藥品(含生物製品) |
199 |
≥195 |
≥111 |
藥包材 |
90 |
≥51 |
/ |
注:統計數量為表1.2.1~1.2.2中標識“√” 、“*”的儀器設備之和 。
表1.2.1藥品(含生物製品)領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備
序號 |
儀器設備名稱 |
A級 |
B級 |
C級 |
1 |
紫外可見分光光度計 |
√* |
√* |
√* |
2 |
紅外分光光度計 |
√* |
√* |
√* |
3 |
熒光分光光度計 |
√* |
√* |
√ |
4 |
原子吸收分光光度計 |
√* |
√* |
√* |
5 |
原子熒光光度計 |
√ |
√ |
√ |
6 |
旋光計 |
√* |
√* |
√* |
7 |
折光計 |
√* |
√* |
√* |
8 |
全自動生化分析儀 |
√* |
√* |
|
9 |
酶標儀 |
√* |
√* |
√ |
10 |
火焰光度計 |
√* |
√* |
√* |
11 |
色差計 |
√* |
√* |
√* |
12 |
濁度儀 |
√* |
√* |
√* |
13 |
X射線粉末衍射儀 |
√* |
√* |
|
14 |
測汞儀 |
√* |
√* |
|
15 |
近紅外光譜儀 |
√* |
√* |
√ |
16 |
拉曼光譜儀 |
√* |
√* |
|
17 |
電感耦合等離子體原子發射光譜儀 |
√* |
√* |
|
18 |
核磁共振波譜儀 |
√* |
√ |
|
19 |
生物分光光度計 |
√ |
√ |
|
20 |
氣相色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
21 |
高效液相色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
22 |
薄層掃描儀 |
√* |
√* |
√* |
23 |
電泳儀 |
√* |
√* |
√ |
24 |
高效毛細管電泳儀 |
√* |
√* |
|
25 |
高分子雜質測定儀 |
√* |
√* |
√ |
26 |
製備型液相色譜儀 |
√* |
√ |
√ |
27 |
離子色譜儀 |
√* |
√* |
√ |
28 |
凝膠色譜儀 |
√* |
√* |
√ |
29 |
超臨界流體色譜儀 |
√* |
√ |
|
30 |
凝膠電泳係統 |
√* |
√* |
√* |
31 |
逆流色譜儀 |
√ |
√ |
|
32 |
液相色譜/質譜聯用儀 |
√* |
√* |
√ |
33 |
電感耦合等離子體質譜儀 |
√* |
√* |
√ |
34 |
氣相色譜/質譜聯用儀 |
√* |
√* |
√ |
35 |
液相色譜/原子熒光聯用儀 |
√* |
√* |
|
36 |
費休氏水分測定儀 |
√* |
√* |
√* |
37 |
電位滴定儀 |
√* |
√* |
√* |
38 |
電導率測定儀 |
√* |
√* |
√* |
39 |
電子分析天平 |
√* |
√* |
√* |
40 |
酸度計 |
√* |
√* |
√* |
41 |
多導生理儀 |
√* |
√ |
√ |
42 |
熱原測定儀 |
√* |
√* |
√ |
43 |
抑菌圈測定儀 |
√* |
√* |
√* |
44 |
不溶性微粒測定儀 |
√* |
√* |
√* |
45 |
乳粒分布測量儀 |
√* |
√* |
* |
46 |
固體粒度分布測量儀 |
√* |
√* |
* |
47 |
熱重分析儀 |
√* |
√* |
√ |
48 |
差示量熱掃描儀 |
√* |
√* |
√ |
49 |
熔點儀 |
√* |
√* |
√* |
50 |
細菌內毒素測定儀 |
√* |
√* |
√* |
51 |
PCR擴增儀 |
√* |
√* |
√* |
52 |
滲透壓測定儀 |
√* |
√* |
√* |
53 |
總有機碳測定儀 |
√* |
√* |
√ |
54 |
自動定氮儀 |
√* |
√* |
√* |
55 |
可見異物測定儀 |
√* |
√* |
√* |
56 |
脆碎度儀 |
√* |
√* |
√* |
57 |
旋轉粘度計 |
√* |
√* |
√* |
58 |
融變時限測定儀 |
√* |
√* |
√* |
59 |
全自動細菌鑒定儀 |
√* |
√* |
√* |
60 |
微生物比濁法測定儀 |
√* |
√* |
√* |
61 |
菌落成像係統 |
√* |
√* |
* |
62 |
元素分析儀 |
√ |
√ |
|
63 |
熒光定量PCR儀 |
√* |
√* |
* |
64 |
霧滴(粒)分布儀 |
√ |
√ |
|
65 |
密度計 |
√ |
√ |
|
66 |
光學顯微鏡 |
√* |
√* |
√* |
67 |
解剖顯微鏡 |
√* |
√ |
√ |
68 |
熒光顯微鏡 |
√* |
√* |
|
69 |
照相顯微鏡 |
√* |
√* |
√* |
70 |
倒置顯微鏡 |
√* |
√* |
|
71 |
透射電鏡 |
√ |
√ |
|
72 |
掃描電子顯微鏡 |
√ |
√ |
|
73 |
熱釋光檢測儀 |
√ |
√ |
|
74 |
抗生素光度測量儀 |
√ |
√ |
|
75 |
白度儀 |
√ |
√ |
|
76 |
阿貝折射儀 |
√* |
√* |
* |
77 |
錐入度測定儀 |
√* |
√* |
|
78 |
軋蓋機 |
√* |
√* |
* |
79 |
平氏粘度計 |
√* |
√* |
√* |
80 |
紅外ATR附件 |
√* |
√* |
* |
81 |
恒溫恒濕箱 |
√* |
√* |
|
82 |
車載高效液相色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
83 |
便攜式高性能拉曼光譜儀 |
√* |
√* |
|
84 |
便攜式高性能近紅外光譜儀 |
√* |
√* |
√* |
85 |
車載超純水係統 |
√* |
√* |
√* |
86 |
振蕩器 |
√* |
√* |
√* |
87 |
車載薄層色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
88 |
動態控溫控濕薄層色譜儀 |
√* |
√* |
√* |
89 |
多功能可見異物檢測儀 |
√* |
√* |
√* |
90 |
藥品快速篩查試劑箱(含試劑) |
√* |
√* |
√* |
91 |
重金屬快檢儀 |
√* |
√* |
|
92 |
溶出度儀 |
√* |
√* |
√* |
93 |
自動溶出度儀 |
√* |
√* |
√* |
94 |
崩解儀 |
√* |
√* |
√* |
95 |
幹燥箱 |
√* |
√* |
√* |
96 |
超淨工作台 |
√* |
√* |
√* |
97 |
精密恒溫水浴 |
√* |
√* |
√* |
98 |
切片機 |
√* |
√* |
√* |
99 |
生化培養箱 |
√* |
√* |
√* |
100 |
恒溫恒濕實驗櫃 |
√* |
√* |
√* |
101 |
超聲波清洗機 |
√* |
√* |
√* |
102 |
旋轉蒸發儀 |
√* |
√* |
√* |
103 |
離心機 |
√* |
√* |
√* |
104 |
低溫離心機 |
√* |
√* |
√* |
105 |
低溫冰箱 |
√* |
√* |
√* |
106 |
馬弗爐 |
√* |
√* |
√* |
107 |
除濕機 |
√* |
√* |
√* |
108 |
超純水機 |
√* |
√* |
√* |
109 |
蒸汽滅菌鍋 |
√* |
√* |
* |
110 |
藥材粉碎機 |
√* |
√* |
√* |
111 |
厭氧培養箱 |
√* |
√* |
√* |
112 |
生物安全櫃 |
√* |
√* |
√* |
113 |
小型凍幹機 |
√* |
√* |
|
114 |
二氧化碳培養箱 |
√* |
√* |
√* |
115 |
真空幹燥箱 |
√* |
√* |
√* |
116 |
集菌儀 |
√* |
√* |
√* |
117 |
恒溫培養箱 |
√* |
√* |
√* |
118 |
幹熱滅菌器 |
√* |
√* |
√* |
119 |
浮遊菌采樣器 |
√* |
√* |
√* |
120 |
全自動固相萃取儀 |
√* |
√* |
|
121 |
微波消解儀 |
√* |
√* |
√* |
122 |
氮吹儀 |
√* |
√* |
√* |
123 |
均質器 |
√* |
√* |
√* |
124 |
塵埃粒子計數器 |
√* |
√* |
√* |
125 |
全自動血細胞分析儀 |
√* |
√ |
|
126 |
隔離器 |
√* |
√* |
√* |
127 |
快速溶劑萃取儀 |
√ |
√ |
|
128 |
流式細胞儀 |
√ |
√ |
|
129 |
顯微注射係統 |
√ |
√ |
|
130 |
水迷宮 |
√ |
√ |
|
131 |
人工氣候箱 |
√* |
√* |
|
132 |
凝膠成像分析係統 |
√* |
√* |
|
133 |
基因分析係統 |
√* |
√ |
|
134 |
蛋白純化分析儀 |
√* |
√ |
|
135 |
超臨界淨化裝置 |
√ |
√ |
|
136 |
氨基酸分析儀 |
√* |
√* |
|
137 |
勻漿機 |
√* |
√* |
|
138 |
洗板機 |
√* |
√* |
|
139 |
脫水機 |
√ |
√ |
|
140 |
塗片機 |
√ |
√ |
|
141 |
水活度測定儀 |
√ |
√ |
|
142 |
尿分析儀 |
√ |
√ |
|
143 |
染色機 |
√ |
√ |
|
144 |
球磨機 |
√* |
√* |
* |
145 |
精子毒性分析儀 |
√ |
√ |
|
146 |
恒溫水浴搖床 |
√* |
√* |
* |
147 |
恒溫水箱 |
√* |
√* |
* |
148 |
過氧化氫滅菌器 |
√ |
√ |
|
149 |
光照試驗箱 |
√* |
√* |
|
150 |
趕酸器 |
√* |
√* |
|
151 |
微生物基因指紋鑒定係統 |
√* |
√* |
* |
152 |
微生物分析係統 |
√* |
√* |
* |
153 |
生物大分子相互作用分析係統 |
√ |
√ |
|
154 |
全自動蛋白多肽測序儀 |
√* |
√ |
|
155 |
絕對分子量檢測儀 |
√* |
√* |
|
156 |
動態水分氣體吸附儀 |
√ |
√ |
|
157 |
動態熱機械分析儀 |
√ |
√ |
|
158 |
自主活動儀 |
√ |
√ |
|
159 |
液體稀釋儀 |
√ |
√ |
|
160 |
細胞電阻儀 |
√ |
√ |
|
161 |
切片掃描儀 |
√ |
√ |
|
162 |
恒溫金屬浴 |
√ |
√ |
|
163 |
過濾器 |
√ |
√ |
|
164 |
光敏儀 |
√ |
√ |
|
165 |
超聲波細胞破碎儀 |
√* |
√* |
|
166 |
全自動血凝分析儀 |
√* |
√* |
|
167 |
血小板聚集儀 |
√ |
√ |
|
168 |
全自動核酸提取儀 |
√* |
√* |
* |
169 |
全自動化學發光分析儀 |
√* |
√ |
|
170 |
組織烘片機 |
√ |
√ |
|
171 |
組織攤片機 |
√ |
√ |
|
172 |
凝固點測定儀 |
√ |
√ |
|
173 |
冷凍切片機 |
√* |
√ |
|
174 |
包埋盒打碼器 |
√ |
√ |
|
175 |
風量罩 |
√ |
√ |
|
176 |
抗性測定儀 |
√ |
√ |
|
177 |
輻射殘留測定儀 |
√ |
√ |
|
178 |
全自動洗瓶器 |
√* |
√* |
|
179 |
細菌內毒素快檢儀 |
√ |
√ |
|
180 |
溶媒製備係統 |
√ |
√ |
|
181 |
檢驗車 |
√* |
√* |
√* |
182 |
抽樣車 |
√* |
√* |
√* |
183 |
液相色譜電感耦合等離子體質譜聯用儀 |
* |
* |
|
184 |
液體閃爍計數器 |
* |
|
|
185 |
稀釋儀 |
* |
* |
* |
186 |
全自動微生物螺旋加樣係統 |
* |
* |
* |
187 |
露點儀 |
* |
* |
|
188 |
動物安樂死設備 |
* |
* |
|
189 |
信息化平台 |
* |
* |
* |
190 |
生物機能實驗係統 |
* |
* |
|
191 |
韋氏比重稱 |
* |
* |
* |
192 |
全自動網織紅細胞分析儀 |
* |
* |
|
193 |
等電聚焦電泳儀 |
* |
* |
|
194 |
全自動血清蛋白電泳儀 |
* |
|
|
195 |
遊標卡尺 |
* |
* |
* |
196 |
光密度掃描儀 |
* |
* |
|
197 |
高頻電火花真空檢測儀 |
* |
|
|
198 |
多功能酶標儀 |
* |
* |
|
199 |
半幹轉印儀 |
* |
|
|
表1.2.2 藥包材領域檢驗檢測機構實驗室主要儀器設備
序號 |
儀器設備名稱 |
A級 |
B級 |
C級 |
1 |
穿刺力測定儀 |
√* |
√* |
|
2 |
熱急變試驗儀 |
√* |
|
|
3 |
內壓力試驗儀 |
√* |
√* |
|
4 |
內應力試驗儀 |
√* |
√* |
|
5 |
垂直軸偏差測試儀 |
√* |
√* |
|
6 |
瓶底 、壁厚測定儀 |
√* |
|
|
7 |
自動振篩儀 |
√* |
√* |
|
8 |
水平圓周轉動振蕩器 |
√* |
|
|
9 |
萬能材料試驗機 |
√* |
√* |
|
10 |
落鏢衝擊試驗機 |
√* |
|
|
11 |
透濕儀 |
√* |
√* |
|
12 |
氣體透過儀 |
√* |
√* |
|
13 |
熱封儀 |
√* |
√* |
|
14 |
耐破度儀 |
√* |
|
|
15 |
塗層柔性和黏附力測試裝置 |
√* |
√* |
|
16 |
內塗層連續性測試裝置 |
√* |
√* |
|
17 |
韌性實驗裝置 |
√* |
√* |
|
18 |
密度天平 |
√* |
√* |
|
19 |
線熱膨脹係數測定儀 |
√* |
√* |
|
20 |
軋蓋機 |
√* |
√* |
|
21 |
折斷力儀 |
√* |
√* |
|
22 |
扭矩儀 |
√* |
√* |
|
23 |
平氏黏度計 |
√* |
|
|
24 |
陶瓷纖維馬弗爐 |
√* |
√* |
|
25 |
針孔度儀 |
√* |
|
|
26 |
密封性測試儀 |
√* |
√* |
|
27 |
玻璃封片機 |
√* |
|
|
28 |
玻管直線度儀 |
√* |
|
|
29 |
包埋機 |
√* |
|
|
30 |
剛性測試儀 |
√* |
√* |
|
31 |
封口機 |
√* |
|
|
32 |
分散機 |
√* |
|
|
33 |
衝片機 |
√* |
|
|
34 |
壓片機 |
√* |
|
|
35 |
厚度測定儀 |
√* |
√* |
|
36 |
紅外顯微鏡 |
√* |
√* |
|
37 |
電磁感應封口機 |
√* |
|
|
38 |
玻璃切割機 |
√* |
|
|
39 |
玻璃粉碎機 |
√* |
|
|
40 |
恒溫恒濕箱 |
√* |
|
|
41 |
霧度計 |
* |
|
|
42 |
球磨機 |
* |
|
|
43 |
照度計 |
* |
* |
|
44 |
澄明度儀 |
* |
* |
|
45 |
塵埃粒子計數器 |
* |
|
|
46 |
安瓿圓跳動檢測儀 |
* |
* |
|
47 |
鋼直尺 |
* |
* |
|
48 |
全自動輪轉切片機 |
* |
|
|
49 |
塑料瓶承壓測試儀 |
* |
* |
|
50 |
撕裂度儀 |
* |
|
|
51 |
擺錘衝擊試驗機 |
* |
|
|
52 |
落球衝擊試驗機 |
* |
|
|
53 |
輸液袋懸掛力試驗裝置 |
* |
* |
|
54 |
精密烘箱 |
* |
* |
|
55 |
輸液袋滲透性試驗裝置 |
* |
* |
|
56 |
數顯電熱恒溫水浴鍋 |
* |
* |
|
57 |
壓力磅 |
* |
|
|
58 |
數顯遊標卡尺 |
* |
* |
|
59 |
鋼卷尺 |
* |
* |
|
60 |
安全智能型反壓高溫蒸煮鍋 |
* |
* |
|
61 |
紫外可見分光光度計 |
* |
* |
|
62 |
橡塑測厚儀 |
* |
|
|
63 |
加熱板 |
* |
* |
|
64 |
pH計 |
* |
* |
|
65 |
電導率 |
* |
* |
|
66 |
微粒檢測儀 |
* |
* |
|
67 |
LED紫外燈 |
* |
|
|
68 |
電子天平 |
* |
* |
|
69 |
ICP-MS電感耦合等離子體質譜儀 |
* |
|
|
70 |
氣質聯用儀 |
* |
* |
|
71 |
高效液相色譜儀 |
* |
|
|
72 |
微波消解儀 |
* |
|
|
73 |
固相萃取儀 |
* |
|
|
74 |
頂空分析儀 |
* |
* |
|
75 |
智能風速儀 |
* |
|
|
76 |
浮標細菌采樣器 |
* |
|
|
77 |
恒溫培養搖床 |
* |
|
|
78 |
壓力消解罐 |
* |
|
|
79 |
旋轉蒸發器(配真空泵) |
* |
|
|
80 |
高速離心機 |
* |
|
|
81 |
磁力加熱攪拌器 |
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82 |
數字可調移液器 |
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83 |
原子吸收分光光度計 |
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84 |
滑動性能檢測儀 |
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85 |
針尖鋒利度測試儀 |
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86 |
注射器器身密合性測試儀 |
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87 |
標準通針 |
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88 |
連接牢固度測試儀 |
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89 |
液質聯用儀LC/MS |
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90 |
掃描電子顯微鏡SEM |
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